胶囊生产工艺规程.docx
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胶囊生产工艺规程.docx
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胶囊生产工艺规程
**** 制 药 厂
技 术 标 准 ----生 产 工 艺 规 程
文件名称
诺 氟沙星胶囊
生 产 工 艺规 程
编 码
TS-SJ-004-00
页 数
15-1
实施日期
制 订 人
审 核 人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
生产部
分发部门
质管部、生产车间
目 的:
制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程,以提供生产车间组织生产和进行
生产操作的依据。
适用范围:
诺氟沙星胶囊的生产。
责任:
生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生
产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容:
1.品名
2.剂型
3.产品概述
4.处方
5.生产工艺流程
6.生产工艺操作要求及工艺技术参数
7.生产过程的质量控制
8.物料、中间产品、成品的质量标准
9.成品容器、包装材料要求,贮存条件
10.标签、使用说明书的内容
11.设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)
12.技术安全、工艺卫生及劳动保护
13.物料消耗定额
14.物料平衡计算公式
15.技术经济指标及其计算方法
16.劳动组织与岗位定员
17.操作工时与生产周期
18. 附录
**** 制 药 厂
技术标准----生产工艺规程
文件名称
诺 氟沙星胶囊生 产 工 艺规 程
编 码
TS-SJ-004-00
页 数
15-2
1.品名
通用名称:
诺氟沙星胶囊
汉语拼音:
NuofushaxingJiaonang
英文名称:
NorfloxacinCapsules
2.剂型
硬胶囊剂。
3.产品概述
本品为抗菌药;规格为 0.1g,于 1988 年正式批准在我厂生产,批准文号为&卫药准
字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末;无臭,味微苦;在空气中能吸收水
分,遇光色渐变深;生产过程注意防潮及避光。
4.处方
以原料含量为 99.5%计算,生产 19.9 万粒的生产处方是(单位:
kg):
原料:
诺氟沙星20.0
内加辅料:
淀粉22.4
微晶纤维素10.0
粘合剂:
15%预胶化淀粉浆24.8
外加辅料:
羧甲淀粉钠1.68
硬脂酸镁0.32
5.生产工艺流程
用示意图描述如下:
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页 数
15-3
注:
背景图框内的流程,必须在洁净区(30 万级)内操作。
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页 数
15-4
粘合剂
外加
辅料
原辅料
过筛
配料
制粒
干燥
整粒
总混
填充
洁净包
装容器
内包装
外包装
入库
外包装
材料
6.生产工艺要求及工艺技术参数
6.1 原辅料过筛
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页 数
15-5
6.1.1 原料粉碎过 140 目筛,过筛后外观检查无异物。
6.1.2 内加辅料淀粉、微晶纤维素过 100 目筛,外加辅料羧甲淀粉钠过 100 目筛,硬
脂酸镁过 60 目筛,外观检查无异物。
6.2 内加辅料与原料的混合:
用高速混合制粒机混合,混合时间为 180 秒。
6.3 加入粘合剂的混合要求:
加入粘合剂后,混合制粒 60 秒。
6.4 制粒:
粒度应细小均匀,外观检查无异物。
6.5 干燥
6.5.1 采用 GFG-500 高效沸腾干燥机干燥。
6.5.2 干燥过程最高温度不能超过 55℃。
6.5.3 颗粒水分须低于 9.0%。
6.6 整粒
6.6.1 用快速整粒机整粒,20 目筛。
6.6.2 整粒过程,操作间相对湿度必须低于 60%。
6.7 总混
6.7.1 采用三维混合机混合,总混时间为 20 分钟。
6.7.2 总混过程,操作间相对湿度不能低于 60%。
6.8 填充
6.8.1 采用全自动胶囊填充机填充。
6.8.2 填充过程,必须控制操作间相对湿度保持在 60%以下。
6.8.3 用 2#蓝白胶囊填充。
6.9 铝塑包装
6.9.1 操作间相对湿度必须低于 60%。
6.9.2 用铝塑泡罩包装机分装,每板 10 粒。
6.10 内包装
6.10.1 操作间相对湿度必须低于 60%。
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工
序
质量控制点
质量控制要求
检查频次
过
筛
原辅料
无异物,原料外观类白色或淡黄色
随时
过筛过程
原料过 140 目筛,所有辅料过 100 目筛,
无异物
2 次/班
工
序
质量控制点
质量控制要求
检查频次
配
配料
品种、数量与处方相符
1 次/班
7.1 生产过程质量控制点及其检查要求列表如下:
6.10.2 用 B25 药用塑料瓶分装,每瓶装 20 粒;
6.10.3 采用变频双头数片机分装。
6.10.4 采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。
6.10.5 采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。
6.10.6 采用自动贴标机贴标签,采用押印机打印标签批号。
6.11 外包装
6.11.1 本品的包装规格:
6.11.1.120 粒×300 瓶/箱,每瓶装一小盒,每一小盒有一张说明书,每 10 小盒装
一中盒,每箱底部放一张缓冲纸板。
6.11.1.210 粒×800 盒/箱,每 1 板装一小盒,每一小盒有一张说明书,每 10 小盒
装一中盒,每箱底部放一张缓冲纸板,10 粒×50 板×40 盒/箱,每 50 板装一中盒,
每箱装 40 中盒 ,每箱底部放一张缓冲纸板;10 粒×5 板×160 盒/箱,每 5 板装一
小盒,每一小盒有一张说明书,每 4 个小盒装一中盒,每箱装 40 中盒,每箱底部
放一张缓冲纸板。
6.11.2 标签、纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰无误。
6.11.3 外纸箱开口处用胶纸密封,并用两条打包带捆扎,两条打包带离纸箱两端距
离基本相等,约 10cm。
7.产过程的质量控制
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色。
1 次/班
料
制
粒
干
燥
整
混料 干混 180 秒 2 次/班
粘合剂 温度为室温,外观检查为白色、或类白
混合制粒时间 60 秒 2 次/班
湿粒 粒度较均匀,外观色泽均匀,无异物 随时
风机风压 605mm(H2O) 随时
温度 最高不超过 55℃ 1 次/15 分钟
干粒 水分低于 9.0% 2 次/班
筛网 20 目筛 1 次/班
粒干粒无异物粒度均匀随时
总
混时间20 分钟1 次/班
空囊规格2#蓝白胶囊1 次/班
填
充
铝
塑
装量 按 100%投料,平均装量符合生产指令要
溶出度 ≥80% 1 次/批
外观 符合内控质量标准 随时
批号 是否与生产指令相符 随时
包
装外观
铝箔、铝包外观符合要求 随时
内
包
装
外
包
装
数量 分装数量符合生产指令要求 5 次/班
塞纸 无胶囊撞击声音 随时
拧盖 瓶盖不破裂又不松脱 随时
标签 批号加印清晰准确,贴正、粘牢 随时
数量 瓶内胶囊数、每中盒内小盒数、每箱内
标签纸箱打印 批号、有效期、生产日期打印清晰准确 5 次/班
衬垫 每箱箱底有一张衬垫 随时
纸箱密封与捆 纸箱用胶纸密封严密,用两条打包带捆
8.物料、中间产品、成品的质量标准
8.1 物料质量标准
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8.1.1 诺氟沙星:
按照《中华人民共和国药典》2000 版第二部第 755 页。
8.1.2 淀粉:
按照《中华人民共和国药典》2000 版第二部第 780 页。
8.1.3 微晶纤维素:
按照《中华人民共和国药典》2000 版第二部第 978 页。
8.1.4 预胶化淀粉:
按照《中华人民共和国药典》2000 版第二部第 756 页。
8.1.5 羧甲淀粉钠:
按照《中华人民共和国药典》2000 版第二部第 983 页。
8.1.6 硬脂酸镁:
按照《中华人民共和国药典》2000 版第二部第 833 页。
8.2 中间产品
8.2.1 干颗粒
8.2.2.1 粒度能全部过 20 目筛,但能过 60 目筛的颗粒应少于 35%。
8.2.1.2 干粒水分用快速水分测定仪测定,加热温度为 105℃,加热时间为 15 分钟,
测得水分应低于 9.0%。
8.2.1.3 干粒外观呈淡黄色或白色,色泽均匀,无异物。
8.2.2 胶囊
8.2.2.1 外观
抽查 100 粒,外观整洁,大小长短一致,颜色均匀一致,有光泽,不得有褪色、
变色现象,无斑点,无砂眼、破裂、漏粉、附粉、变形、异臭、发霉现象。
梅花头、
皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过 1%。
8.2.2.2 装量
抽取 20 粒胶囊,用千分之一电子天平分别测定各粒内容物的重量。
8.2.2.2.1 平均装量低于 0.3g/粒时,装量差异应在±9.0%范围内;平均装量高于
0.3g/粒时,装量差异应在±6.5%范围内。
8.2.2.2.2 按 20 粒胶囊的平均装量和干粒含量,计算胶囊的主药含量,应不低于标
示量的 94.0%。
8.2.2.3 溶出度
按 2000 版《中华人民共和国药典》二部第 755 页溶出度项下方法预先检查,溶
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业名称。
出度应大于 80%,方可填充。
8.3.成品质量标准
8.3.1 成品中胶囊的质量标准
8.3.1.1 溶出度
按 2000 版《中华人民共和国药典》二部第 755 页溶出度项下方法检查,溶出度应
大于或等于 75%。
8.3.1.2 装量差异
按 2000 版《中华人民共和国药典》规定的方法检查,当平均装量大于或等于
0.3g/粒时,装量差异小于±6.5%;当平均装量低于 0.3g/粒时,装量差异应小于
±9.0%。
8.3.1.3 主药含量
按 2000 版《中华人民共国药典》二部第 755 页含量测定项下方法检查,胶囊主药含
量为标示量的 94.0%~107.0%。
8.3.2 内包装质量标准
8.3.2.1 抽查 10 个包装单位,分装量不得有误差,如有 1 个包装单位误差±1 粒,可
进行加倍抽样复查,复查结果不得有误差。
8.3.2.2 抽查 20 个包装单位,瓶盖的保险圈与瓶身咬合到位,保险圈随着瓶盖的旋
开而断裂分离。
8.3.3 外包装质量标准
8.3.3.1 抽查 20 个包装单位,标签牢固洁净,字迹清楚,瓶签倾斜度大于 3mm 的不
超过 1 瓶,标签上的品名、批号、有效期,打印清晰,准确无误。
8.3.3.2 小盒、中盒、标签的字迹清晰、平整光洁、色泽鲜明。
8.3.3.3 装箱数量准确无误。
8.3.3.4 箱上印字清晰、整洁,有标明品名、批号、规格、包装规格、生产日期、企
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9.1.3 外包装箱的要求
8.3.3.5 封箱牢固,箱内附有《合格证》。
8.3.3.6 纸箱捆扎牢固、整齐。
9.成品容器、包装材料要求、贮存条件
9.1 成品容器、包装材料要求
9.1.1 成品容器采用有防盗盖的药用塑料瓶,使用前应按药用塑料瓶的质量标准检验,
合格的才能用于生产。
药用塑料瓶的质量要求为:
9.1.1.1 外观应具有均匀一致的乳白色泽,不得有明显的色差,表面应光洁、平整,
不允许有变形和明显的皱痕,不允许有砂眼、油污、气泡。
9.1.1.2 瓶口平整光滑,不应有飞边和缺陷。
9.1.1.3 瓶盖和瓶口吻合严密,保险圈与瓶体咬合准确到位,且保险圈应随瓶盖的旋
开而断裂分离。
9.1.2 标签、说明书、小盒的印刷要求
9.1.2.1 标签、说明书、盒的装潢设计,应品名醒目、文字清晰、图案简洁、色调鲜
明,与样准样板相同。
标签的内容应包括:
注册商标、品名、批准文号、主药含量、作用与用途、用法与用
量、厂名、批号、有效期等。
说明书除标签所要求的内容外,还应包括:
适用范围、使用方法及必要的图文、
禁忌、注意事项、保存要求。
9.1.2.2 注册商标应印刷在标签、小盒的显著位置上,“注册商标”字样或注册标记
应印刷在商标附近。
9.1.2.3 药品名称采用中文,并加注英文。
9.1.2.4 计量单位均使用国家规定使用的国际计量单位。
9.1.2.5 数字均采用阿拉伯数字。
9.1.3.1 外包装箱应有识别标记,应印有品名、规格、批号、数量、生产日期、有效
期、体积、重量、生产单位等。
9.1.3.2 外包装箱还应有指示标志:
应有“向上”、 “防湿”、 “防潮”、 “小心轻
放”、 “防晒”等。
9.2 贮存条件
遮光、密封、保存。
10.标签、使用说明书的内容(附样纸)
11.设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)
序号设备名称型号、规格台数生产能力有无仪表
1粉碎机30B1100-200Kg/h有
2震荡筛粉机GS-515130-40kg/h无
3电子秤TCS-1501有
4高速混合制粒机GHG-2501250L/批有
5高效沸腾干燥机GFG-500170-150kg/批有
6快速整粒机ZL-2001200-500kg/h无
7三维混合机SYH-6001300kg/批有
8全自动胶囊充填机ZJT-212 万粒/h有
9平板铝塑包装机LSB-W-A12000 粒(片)/min有
10数片机PA-2000I120-80 瓶/分有
11高精度塞纸机PB-2000I120-60 瓶/分有
12自动旋盖机PC2000Ⅱ120-60 瓶/分有
13铝箔封口机PD100Ⅱ136-120 瓶/分有
14自动贴标机PE100Ⅰ140-60 瓶/分有
15自动理瓶机PL2000Ⅰ140-60 瓶/分有
16捆扎机SH2-Y2160-80 箱/时无
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12.技术安全、工艺卫生及劳动保护
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页 数 15-11
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页 数
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情况下独自开机;禁止在转动设备上放置杂物及工具。
12.1 技术安全
12.1.1 干粒水分必须严格控制在 9.0%以下,以防水分过高,在贮存期内变质。
12.1.2 胶囊填充前,应仔细做好外观、装量差异、溶出度的检查,符合内控质量标
准后,才能开机生产。
12.1.3 胶囊填充过程,装量波动较大,应至少每隔 15 分钟检查一次平均装量,至少
每隔 3 小时做一次装量差异检查。
12.2 工艺卫生
12.2.1 物料卫生
12.2.1.1 所有原辅料有检验合格证、包装完好、无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、
鼠咬等。
12.2.1.2 物料进入洁净区必须在解包间按规定除去外包装,并进行除尘处理。
按
《物料进入洁净区标准程序》(SOP-CS-019-00),从传递窗进入洁净区。
12.2.1.3 颗粒干燥空气、填充用压缩空气须经净化处理。
12.2.2 生产过程卫生
12.2.2.1 生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。
12.2.2.2 人员进入洁净区,应按《人员进出洁净区标准程序》(SOP-CS-015-00)进入。
12.2.2.3 生产过程,有关物料,用具等应按定置图的要求进行定点放置,保持生产
的良好生产秩序。
12.2.2.4 生产中使用的容器,器具应按标准清洁规程进行清洁。
12.2.2.5 生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。
12.3 劳动保护
12.3.1 进入操作间,应严格按要求将工作服穿戴整齐,包括头发裹进帽内,戴好口
罩。
12.3.2 机器运转部分应有防护罩或有注意安全的警示标志;严禁在没有通知同伴的
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编 码
TS-SJ-004-00
页 数
15-13
B25 药用塑料瓶
3006 个
标签
3050.2 张
小盒
3015 个
中盒
300.6 个
使用说明书
3006 张
封口证
301.5 张
纸箱
10 个
13.2.1 包装规格为 20 粒×300 瓶/箱的消耗定额:
12.3.3 机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修,非专职人不准修
理或安装。
12.3.4 清洁机器必须在切断机器电源、机器完全停止运转后进行。
13.物料消耗定额
13.1 每生产 6 万粒胶囊的原辅料消耗定额为:
诺氟沙星6.03kg(原料含量以 99.5%计)
淀粉6.75kg
微晶纤维素3.02kg
预胶化淀粉1.12kg
羧甲淀粉钠0.51kg
硬脂酸镁0.10kg
2#蓝白空胶囊6.12 万粒
13.2 每生产 6 万粒胶囊包装材料的消耗定额为:
标签
15.15 张
小盒
6030 个
使用说明书
6012 张
中盒
601.2 个
封口证
603 张
纸箱
7.5 个
PVC
1.027kg
铝箔
1.910kg
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文件名称
诺 氟沙星胶囊生 产 工 艺规 程
编 码
TS-SJ-004-00
页 数
15-14
PVC
1.027kg
铝箔
1.910kg
小盒
1206 个
中盒
300.6 个
使用说明书
1202.4 张
封口证
301.5 张
标签
15.15 张
纸箱
7.5 个
标签
6.06 张
中盒
120.24 个
封口证
120.6 张
纸箱
3 个
PVC
1.027kg
铝箔
1.91kg
粉碎过筛前重量 ×100% (正常范围 99.0~100.0%)
13.2.2 包装规格为 10 粒×800 盒/箱的消耗定额为:
13.2.3 包装规格为 10 粒×50 板×40 盒/箱的消耗定额为:
13.2.4 包装规格为 10 粒×5 板×160 盒/箱的消耗定额为:
14.物料平衡计算公式及其正常范围值
粉碎过筛后重量
部门、岗位设置
岗位定员(人)
车间正主任
1
车间技术副主任
1
车间技术工段长
1
中间仓管理员
1
粉碎过筛
1
配料、制粒、干燥、整粒、总混
3
填充
2
铝塑包装
2
内包装
4
外包装
4
机修
2
总人数
22
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文件名称
诺 氟沙星胶囊生 产 工 艺规 程
编 码
TS-SJ-004-00
页 数
15-15
14.2制粒收率=
颗粒总收重×颗粒含量
原料重量×原料含量
×100% (正常范围
96.0~103.0%)
14.3填充收率=
14.4包装收率=
填充后实际万粒数
理论万粒数 ×100% (正常范围 96.0~104.0%)
实际进仓数
理论进仓数 ×100% (正常范围 97.0~104.0%)
15.技术经济指标及其计算方法
15.1一次成品率=
15.2理论产量=
15.3胶囊填充量=
实际产量
理论产量 ×100% (正常范围 95.0~103.0%)
投入主药量
每片含主药量
每粒应含主药量
干颗粒主药百分含量 ×100%
16.劳动组织与岗位定员
工序
操作工时
生产周期
过筛
0.5
7 天
配料
0.5
制粒、干燥、整粒、总混
3
填充
11.8
铝塑包装
4
内包装
8
外包装
8
17.操作工时与生产周期
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