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质量认证培训试题答案完整
2021年12月QMS审核试题
(一)、单项选择题
1、根据CCAA《质量管理体系审核员注册准则》(第2版),实习审核员申请至少有(B)年与质量管理相关的工作经验.
A、1;B、2;C、3;D、4;
2、根据CCAA《质量管理体系审核员注册准则》(第2版),在注册证书到期前(B)个月应提交再注册申请?
A、1;B、3;C、6;D、12;
3、管理组织的最基本结构形式是(B)
A、职能式;B、直线式;C、直线职能式;D、矩阵;
4、某公司声称其QMS符合ISO9001标准,以下哪种删减可以作为审核证据被接受(D)。
A、公司没有设置设计开发部,故删减了7.3;
B、公司引进国外某公司的产品图纸,无需再做设计,故删减了7。
3;
C、因公司将设计和开发任务外包给一家经供方评价的有资质的设计院;
D、公司依据顾客提供的图纸工艺生产,按合同要求提供产品;
5、认证中的初次审核是(C)
A、现场审核前的初访;B、预审核;C、组织提出认证申请后的第一次审核;
D、以上都不是;
6、审核的目的是(B)
A、找出不合格项;B、评价并确定满足审核准则的程度;
C、评价体系的持续适宜性;D、评价体系的完整性;
7、向受审核方管理者代表定期通报审核进度情况是(C)应做的工作。
A、向导;B、受审核方部门领导;C、审核组长;D、审核员;
8、一个审核组同时对组织的质量、食品安全体系进行审核是(B)
A、联合审核;B、结合审核;C、一体化审核;D、合并审核;
9、组织聘请两个认证机构的审核员对其供方的质量管理体系进行审核,这是(B)
A、一方审核;B、二方审核;C、三方审核;D、以上都不对;
10、以下不属于审核准则的是(B/D)老师推荐选B
A、顾客的隐含要求;B、组织产品的?
?
(不全);C、生产设备维护管理规定;
D、认证产品所执行的产品标准;
11、以下对产品质量特性无直接影响的人员是(A)
A、产品检验人员;B、产品制造人员;C、产品开发人员;D、工艺设计人员;
12、在审核客户服务部时,该部门负责人介绍了收集和利用顾客信息的具体要求和方法,这是(D)
A、审核准则;B、审核发现;C、审核结论;D、审核证据;
13、针对某企业制定审核计划是(C)的职责
A、审核机构;B、审核委托方;C、审核组长;D、受审核方;
14、质量管理体系认证可以(D)
A、帮助组织实现顾客满意的目标;B、提供持续改进的框架;
C、向组织和顾客提供信任;D、以上都正确
15、在质量管理体系审核中一般不采用以下的哪种方法收集审核证据(C);
A、面谈;B、查阅文件和记录;
C、抽取产品送认可的检测机构进行检验;D、现场观察;
(二)、判断题
1、合理抽样是减少审核风险、控制审核活动的重要环节之一.(√)
2、监督审核时不必进行文件审核。
(×)
3、检查表的内容可事先展示给受审核部门,以便他们作好准备。
(×)
4、认可是认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格,予以承认的合格评定活动.(√)
5、审核范围就是受审核方的质量管理体系范围。
(×)
6、审核计划一旦经受审核方确认,双方都不得提出更改的要求。
(×)
7、审核组中应有熟悉受审核方专业的成员。
(√)
8、现场审核的首末次会议应由审核组长主持。
(√)
9、现场审核就是要收集受审核方存在的问题,以促进其改进。
(×)
10、质量管理体系应覆盖企业的所有部门。
(×)
(√)11.持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。
(√)12.审核计划应征得受审核方同意。
(×)13.在质量管理体系的第三方审核中,重要的是要收集不合格的信息。
(×)14.第三方审核就是质量认证。
(√)15.注册审核员既要接受聘用机构监督,又要接受CNAT的监督。
(×)16.所有测量装置必须由授权机构定期进行校准。
(√)17.管理评审就是质量管理体系评审。
(×)18.现场审核前的文件评审是对受审核方质量管理体系文件有效性和适宜性的确认.
(×)19.为了保证审核质量,审核组必须对申请认证的企业进行现场初访。
(×)20。
产品的测量必须由专职检验员进行。
(三)多项选择题
1、根据GB/T19011—2003,决定审核组规模和组成时,应考虑(ABD)
A、受审核方的文化特点;
B、审核员应独立于受审核方;
C、审核组长的专业能力;
D、审核目的;
2、检查表具有以下哪些作用(ABC)
A、可明确审核目的;
B、可确保审核调查的系统和完整;
C、可保持现场审核的连续、规范;
D、可便于受审核方检查审核组工作;
3、CCAA质量管理体系实习审核员申请人应具备以下哪些方面的要求?
(ABD)
A、教育经历;
B、工作经历;
C、审核经历;
D、质量管理工作经历;
4、一般说来,企业是指具有哪些特点的基本经济单位(ABD)
A、从事生产、流通或服务活动;
B、自主经营、自负盈亏,实行独立核算;
C、具有固定资产;
D、具有法人资格;
5、在下列各项所述的工作条件中,哪几项属标准6.4的内容(AD)
A、培训机构培训教室的照明;
B、建筑工地的施工噪声;
C、喷漆车间空气中的甲苯浓度;
D、酒店公共场所的温度;
(四)、简答题
1、简述我国现行的认证认可制度结构.
答:
我国现行的认证认可制度主要分为认证制度和认可制度两大块。
国家认可制度的内容主要包括认证机构认可、检查机构认可和检测机构/实验室认可三大类。
而认证制度,依据认证对象的不同,也可以分为产品认证(含服务认证)、体系认证和人员认证三类,其中产品认证又可以根据其强制程度的不同,分为强制性产品认证和自愿性产品认证。
2.我国的认证有效性现状如何,突出表现在哪几个方面?
答:
我国认证认可现状的核心问题是有效性不够好.突出表现在四个方面:
1、标准和规则的适用性有待进一步提高
2、认证证书的真实性有待进一步提高
3、认证制度全面性有待进一步改善
4、认证结果的采信度还不够高,对国民经济和社会发展的功能、作用也有待于进一步发挥
(五)、案例情景题
1、一家企业的采购科,审核员发现采购员在采购时使用的产品的国家标准是1987年
的标准,而该标准已经被国家在97年发布的标准所取代,同时该采购员的标准据他本人讲是他自己买的,公司从未发给他过,他也不知道该标准已经作废。
审核员检查该标准也未发现上面有该企业的任何标识。
答:
不符合的条款和内容:
不符合4。
2。
3d)中“确保在使用处可获得适用文件的有效版本.”
2、做压痕试验时审核员发现试验员的两个压痕取样距离过近,审核员问他应该按什么
标准取样时,他说具体标准他也不知道,他刚工作不久,是看别人的样子做的,他说他向组长提出过要看作业指导书,组长说文件被锁在主任的抽屉里了,主任出差得月底才能回来.
答:
不符合的条款和内容:
不符合7.5.1b)中“必要时,获得作业指导书."
质量管理体系培训试题
考试时间:
姓名:
成绩:
一、填空题(每题3分,共45分)
1。
变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作(设施、设备等)符合相关规定而提出的改变,改变后须经过验证的,应。
2。
严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更.
3。
对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响,需要开展主要的开发工作(如:
稳定性试验、验证、再验证等)以确定变更的合理性。
4.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后年。
5.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有。
6。
偏差产生的范围包括:
文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、、环境控制方面、仪器设备校验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。
7.是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。
8.重要偏差可能对产品的产生严重的后果,或可能导致。
必须按规定的程序进行深入的调查,查明原因.除必须建立纠正措施外,还必须建立长期的预防性措施。
9.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在
前完成必要的检验,确认其质量符合要求.
10。
药品内在质量问题是指该药品与
的不符合情况和生产过程的情况所产生的影响药品质量的问题。
二、选择题(每题3分,共15分)
1.药品生产的岗位操作记录应由()
A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写
2.现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()
A.可以发放
B.审核批生产记录无误后,即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放
D.检验合格即可发放
3.药品生产所用的原辅料,应当符合()
A.食用标准B.药用标准 C.相应的质量标准D.卫生标准
4.通常认为,原辅料为除()之外,药品生产中使用的任何物料。
A.中间产品B.待包装产品 C.试剂D.包装材料
5.()应当定期组织对企业进行自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。
A.生产负责人B.生产管理部门 C.质量负责人D.质量管理部门
三、判断题(每题3分,共30分)
1.对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售,使用的紧急控制措施。
()
2。
生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。
()
3.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
()
4。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
()
5。
任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣.()
四、简答(每题5分,共10分)
1。
风险控制措施的制定要符合哪些原则?
2.质量风险评估的最终目的是什么?
质量管理体系培训试题答案
一、填空题
1.进行验证工作
2.未经批准
3.主要变更
4。
一
5。
组织机构图
6。
生产、检验过程的控制方面;设备/设施方面;清洁方面
7。
偏差;非计划性
8。
质量、安全性或有效性;产品的报废
9.放行
10.质量标准和药典(对该药品剂型通则要求);不符合GMP要求
二、选择题
1.C2.C3.B4.D5。
D
三、判断题
1.√2.×3.√4。
√5。
√
四、简答题
1.风险控制措施的制定要符合哪些原则?
答:
有效、可控、可追溯检查
2.质量风险评估的最终目的是什么?
答:
保护患者的利益.
质量、环境、职业健康安全管理体系
标准及应用考试题答案
一、填空题
1.公司目前所运行的管理体系有质量管理体系、职业健康安全管理体系、环境管理体系。
2.什么是ISO:
。
3.环境方针确定了实施与改进组织环境管理体系的方向,具有保持和改进环境绩效的作用。
4.组织运行活动的外部存在,包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人,以及它们之间的相互关系称之为环境。
5.一个组织的活动,产品或服务中能与环境发生相互作用的要素称为环境因素。
6.环境因素识别和危险源的辨识应考虑的三种状态为:
正常、异常、紧急。
7.环境因素识别应考虑七种类型:
大气排放、水体排放、废物处理、土壤污染、原材料与自然资源使用消耗,噪声。
8.水泥磨运行时产生的主要环境因素是:
噪声的排放.
9.SO2排放到大气中会导致的环境影响是会在空气中产生酸雨。
10.
11.管理者应确保为环境管理体系的建立、实施、保持和改进提供必要的资源。
资源包括哪些?
人力资源和专项技能、组织的基础设施、以及技术和财力资源。
12.对公司产生的废弃物的回收处理可设置三种类型,分别是:
可回收废弃物、不可回收废弃物、有毒有害废弃物.
13.固体废弃物一般分为哪三类:
工业废弃物、生活垃圾、建筑垃圾.
14.公司的职业健康安全方针为:
15.公司目前的管理体系文件从结构上可分为四级:
一级是管理手册、二级是程序文件、三级是作业办法、制度及操作说明书、四级是表单、记录.
二、判断题
1.质量管理体系要求是通用的,产品要求也同样。
( × )
2.ISO9001不是产品标准而是管理标准。
( √ )
3.ISO9001:
2021标准规定了质量管理体系要求,组织可通过对体系的有效应用,而达到满足顾客的要求。
( √ )
4.顾客没有投诉表示顾客满意。
( × )
5.相关方就是顾客和供方.( × )
6.监视和测量设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。
(√ )
7.环境管理体系与质量管理体系和职业健康安全管理体系一样遵循PDCA的管理原则。
(√)
8.环境因素的识别就是要识别出重要环境因素。
(×)
9.对组织所识别的所有危险源都必须制定目标指标和管理方案。
(×)
10.组织具有根据自身特点确定其对职业健康安全管理体系规范的适用程度与实施范围的自由及灵活性。
(√)
11.一个文件可以包括一个或多个程序要求。
(√)
12.发现不合格测量设备时,要对已测量的结果进行有效性评定和记录,并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
(√)
13.使用化学危险物品时,应根据需要给操作者配备必要的安全防护用具,如口罩、防护眼镜、防护手套等。
(√)
14.盛装化学危险物品的容器,在使用后,不需要回收,可以随意露天摆放,或将残余物随意倾倒。
(×)
15.盛装化学危险物品的容器,在使用前后必须检查,消除隐患,防止火灾、爆炸、中毒等事故的发生。
(√)
16.使用后的废料可以随意倾倒,也可以和其他废弃物同时放置,不用保存并放在专门容器中。
(×)
17.总经理制定组织的环境方针.(√)
18.噪声污染与其它污染相比是具有暂时性,即噪声停止发声后,危害和影响即可消除,是没有长期和积累影响的。
(×)
19.CO2的毒性在于它能与血红蛋白结合,降低血液的输氧功能,而引起窒息。
(×)
20.提升品质的良策是预防,不是检验.(√)
三、选择题
21.组织对其分承包方的审核属于:
(B)
A、第一方审核 B、第二方审核 C、第三方审核
22.下列哪种文件应在现场审核前通知受审核方 (A)
A审核计划 B检查表
C审核工作文件和表式 DA+B+C
23.质量管理体系可以 ( D)
A帮助组织实现顾客满意的目标 B提供持续改进的框架
C向组织和顾客提供信任 DA+B+C
24.职工食堂的炊事员都有健康证是在满足 ( C)
A顾客规定的要求
B顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求
C职业健康管理体系要求
D组织确定的任何附加要求
25.以下哪种情况可构成不符合:
(C)
A小餐馆没有如何煮面条的策划文件
B两位管理者之间提供不出内部交流的记录
C生产现场某过程没有按该过程作业指导书操作
DA+B+C
26.污染预防可包括:
(D)
A污染源的减少或消除 B 将污染严重的工序外包
C 材料或能源替代、再利用、恢复、再循环、回收和处理
DA+C E A+B+C
27.法律法规和其他环境要求中的“其他环境要求”主要包括:
( D)
A.与环境因素不相关的要求
B.产品质量管理的要求
C.国际公约、条约的要求
D. 与环境因素有关的产业规范、行业标准、相关方要求等
28.ISO9001:
2021认证证书属于(B)
A环境管理体系认证
B质量管理体系认证
C电气产品管理体系认证
D电子产品管理体系认证
29.PDCA是一个循环改善的有效工具,请问P代表的含义是(B)
A确认
B计划
C改善
D执行
30.关于ISO9001的过程模式的描述下列哪些是不正确的?
(C)A包括管理职责、资源管理、产品实现,测量、分析和改进
B组织的产品实现是由一系列相关的过程来完成的
C过程模式是从相关方要求出发,以满足相关方要求而结束
D对过程模式中的各项活动应进行系统的管理
31.质量目标:
( A)
A是可测量
B是已达到的;
C。
在质量方面所追求的目的
D。
不是量化的
32.制定环境管理方案的目的在于;(D)
A减少组织的环境影响;
B满足相关方的要求;
C实现组织的目标和指标;
D所有上述答案;
33.下列不属于污染预防的是(C)
A材料替代
B污水处理后的循环使用
C生活垃圾的外运
D固体废弃物的分类处理
34.制定职业健康安全管理方案的目的在于(B)
A.满足环境认证的要求
B.消除组织的危险源
C.减少对环境的危害
D.所有上述答案
35.以下不能称为可回收废弃物的是(D)
A.废弃的木箱
B.废弃的纸箱、废纸
C废弃的塑料
D瓜子皮,果壳
36.以下不能列入危险废弃物的是(D)
A.废电池
B.废墨盒
C.装化学物质的容器
D.生产用的废线头
37.以下哪项不是环境因素(C)
A.粉尘排放
B.电脑辐射
C.人员伤亡
D.电能消耗
38.环境因素识别时应考虑的三种状态为正常、异常、紧急。
下列不属于正常状态下的环境因素为(A)
A.乙炔泄露
B.废纸处理
C.水资源消耗
D.汽车尾气排放
39.职业健康安全管理体系的审核准则是(C)
A.环境管理体系标准、相关的法律、法规和其他要求
B.污染预防和持续改进的承诺
C.职业健康安全体系规范、管理手册和程序文件等
D.所有上述答案
40.危险源辨识与风险评价应覆盖(D)
A.组织的常规和非常规活动
B.组织所有进入作业场所人员的活动
C.组织作业场所内的所有设施
D.所有上述答案
41.危险源是可能造成人员伤害、职业病、财产损失、作业环境破坏的根源或状态,以下是车间存在的危险源为(D)
A.乙炔瓶爆炸
B.物体砸伤
C.机械伤害
D.以上全是
42.下述哪一项不是职业健康安全管理体系审核的方法?
(B)
A面谈B现场监测
C查阅有关文件和记录D现场观察
43.关于职业健康安全应急预案与响应的描述不当的是(A)
A.应急计划的响应能力检查重点在于计划的响应速度
B.有助于生产经营单位主动评价潜在事故与紧急情况发生的可能性
C.建立应急计划应依据危害辨识、风险评价与控制的结果和法律法规等要求来
D.应急设备应定期进行检查、测试
44.测量过程要素主要包括(D)
A、测量设备B、环境条件、
C、操作人员D、以上都是
45.影响测量结果的环境条件包括(D)
A温度B照明C振动D以上都是
四、问答题:
46.八项质量管理原则是什么?
(最少说出四项)答:
以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、
基于事实的决策方法、互利的供方关系
47.最高管理者的作用体现在哪些方面?
(8分)
答:
①创造并保持良好的内部环境;②确定组织的宗旨和方向的一致性③组织采取必要的措施,实现目标;④监视即定期评审管理体系⑤推动改进
48.请列出ISO9001标准所要求的5种记录
1)管理评审的记录
2)教育、培训、技能和经验的适当的记录;
3)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录;
4)与产品有关的要求的评审记录;
5)设计和开发输入的记录。
49.什么叫审核
答:
审核是经过授权和获得相应资格的审核员所从事的活动,是审核员收集客观证据,发现不合格,以促进管理体系持续改进的过程。
50.公司环境管理体系方针是什么?
五、案例题:
51.新招聘的车间操作工,因其组装工序简单,还未进行培训,就已让其独立操作,这样做是否正确,如不正确请说出不符合ISO9001标准要求的哪项条款。
答:
不符合6。
2。
2a(能力培训和意识a).组织应确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力
52.某产品的工艺指导书:
“温度150℃±10℃,保持3小时,每小时对温度进行一次监测并记录。
"审核员抽查了近两天的生产现场的监测记录,发现实际是每两个小时才对温度监测了一次,且记录的温度是120℃左右,持续时间为4小时。
请说出不符合事项,和不符合ISO9001标准的哪项条款。
不符合事项:
某产品生产现场监测记录显示每两个小时对温度监测一次,温度是120℃左右,持续时间为4小时。
不符合该产品工艺指导书的规定:
温度150℃±10℃,保持3小时,每小时对温度进行一次监测并记录.
不符合条款中条。
(组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供)。
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